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產品注冊內容變更通知
來源:成都科寧達材料有限公司  發表時間:2017-7-18 17:36:19  點擊:2100 次

尊敬的客戶:

  國家強制性標準GB17168 《牙科學 固定和活動修復用金屬材料》于2015年6月實施,為滿足該標準我公司對“牙科烤瓷鎳鉻合金”、“牙科烤瓷鈷鉻生物合金”、“牙科硬質鈷鉻合金”三種產品進行了分類,對三種產品的適用范圍進行了變更,同時對“牙科烤瓷鎳鉻合金”的維氏硬度技術要求和“牙科鈷鉻硬質合金”的產品名稱進行了變更。具體變更內容如下:

一、“CW-PA型牙科烤瓷鎳鉻合金”變更內容:

   1、適用范圍變更為:適用于制作0、1、2、3型定制式烤瓷冠橋、金屬冠橋固定義齒修復體的鑄造合金。

   2、技術要求性能指標維氏硬度由250-300(HV10)變更為230-280(HV10)。

二、“CW-CC型牙科烤瓷鈷鉻生物合金”變更內容:

適用范圍變更為:適用于制作2、3、4型定制式固定修復烤瓷冠橋、金屬冠橋、活動支架烤瓷修復體的烤瓷鑄造生物合金。

三、“CW-H型牙科硬質鈷鉻合金”變更內容:

1、產品名稱由“牙科硬質鈷鉻合金”變更為“牙科鈷鉻支架合金”。

2、適用范圍變更為:本產品適用于制作4、5型定制式活動義齒鑄造的鈷鉻支架合金。

   以上變更內容均已獲得四川省食品藥品監督管理局的批準,醫療器械注冊變更文件見企業資質。

 

  成都科寧達材料有限公司  

20167月22日

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